文件管理是醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)和運(yùn)行的重要內(nèi)容。企業(yè)通過(guò)文檔管理確立、控制、記錄并監(jiān)督對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的活動(dòng)。

質(zhì)量管理體系文檔架設(shè)起合規(guī)義務(wù)與企業(yè)實(shí)務(wù)的橋梁，具有兩個(gè)層面的重要意義：

基于自身產(chǎn)品特點(diǎn)及目標(biāo)市場(chǎng)，按照法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求規(guī)劃并建立一套層次清晰、要素明確的指導(dǎo)文件；

確保指導(dǎo)文件被理解、掌握，并在實(shí)際生產(chǎn)中正確執(zhí)行，執(zhí)行結(jié)果呈現(xiàn)于記錄、 報(bào)告中，全面、準(zhǔn)確地重現(xiàn)執(zhí)行過(guò)程和結(jié)果，并從中識(shí)別偏差、發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì)。

隨著監(jiān)管環(huán)境的日益嚴(yán)峻，企業(yè)業(yè)務(wù)的發(fā)展，合規(guī)義務(wù)和內(nèi)部流程變得愈發(fā)復(fù)雜。特別是在醫(yī)藥企業(yè)中，質(zhì)量記錄追溯和數(shù)據(jù)完整性等要求使得傳統(tǒng)紙質(zhì)文檔的管理方式問(wèn)題日益凸顯：

? 文件的簽批、流轉(zhuǎn)、生效耗費(fèi)大量時(shí)間；

? 紙質(zhì)文檔的打印、復(fù)制、分發(fā)以及保管容易出現(xiàn)差錯(cuò)、遺漏；

? 紙質(zhì)文檔安全性、保密性差；

? 文檔查詢(xún)、借閱費(fèi)時(shí)費(fèi)力；

? 文檔版本管理困難，存在誤用舊版本文件風(fēng)險(xiǎn)；

? 文檔在變更、升版時(shí)容易造成關(guān)聯(lián)文件內(nèi)容的矛盾；

? 文檔臺(tái)賬實(shí)時(shí)性差，臨時(shí)匯總的文件目錄難免出現(xiàn)遺漏。

? ……

這些問(wèn)題給醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。

政策指導(dǎo)

近年來(lái)，監(jiān)管部門(mén)也通過(guò)法規(guī)的發(fā)布為醫(yī)藥企業(yè)的信息化管理布局、建設(shè)提供了指導(dǎo)。

■《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求(試行) 》對(duì)電子記錄的確保信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯提出要求。

■《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》對(duì)疫苗最小包裝單位提出了可追溯、可核查的要求；

■《疫苗生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南(試行) 》對(duì)電子化記錄管理形成了一定的指導(dǎo)和示范效應(yīng)；

■《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》要求注冊(cè)人/備案人利用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品全過(guò)程管理。

由于政策法規(guī)的導(dǎo)向作用，以及企業(yè)內(nèi)部成本控制、效率提升的驅(qū)動(dòng)，越來(lái)越多的醫(yī)藥企業(yè)在信息化管理上進(jìn)行布局和建設(shè)，文件管理作為制藥企業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)的基礎(chǔ)性配置，其信息化建設(shè)是整個(gè)質(zhì)量管理信息化的起點(diǎn)和基石。

關(guān)于?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)

01

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)能提供什么幫助？

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)通過(guò)文檔管理模塊管理所有受控文檔。文檔管理模塊是一個(gè)基于工作流的應(yīng)用程序，用于實(shí)現(xiàn)受控文檔的起草/修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布以及定期回顧。該模塊使您能夠運(yùn)行一個(gè)完全無(wú)紙化的文檔控制系統(tǒng)。

文檔管理模塊可以控制類(lèi)型的文件，包括手冊(cè)、程序、操作規(guī)程、表格、外來(lái)文件等。受控文檔既可以集成模板創(chuàng)建，也可以使用文件附件接口附加。表單和工作流是開(kāi)箱即用的，可以隨時(shí)部署，無(wú)需編程就可以配置為滿(mǎn)足您的確切需求。

02

?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)能為您的工作帶來(lái)哪些改變？

海克斯康數(shù)字化質(zhì)量平臺(tái)內(nèi)置的文檔管理模塊，能夠讓文檔管理工作變得更加便捷高效。員工們不僅可以快速地找到并訪(fǎng)問(wèn)指導(dǎo)他們工作的文檔，而且再也不用人工地去做打印、復(fù)制、分發(fā)、回收紙質(zhì)文檔的工作。把文檔、工作流程都數(shù)字化，可以確保文檔受控、保持最新版本——從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，這既節(jié)省了時(shí)間，又節(jié)約了成本。

重要的是，醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理體系文檔都要清晰，可檢索，并定期回顧。?？怂箍禂?shù)字化質(zhì)量平臺(tái)文檔管理模塊建立的工作流程覆蓋文件的生命周期，實(shí)現(xiàn)對(duì)各個(gè)階段的有效管理和控制，確保文件管理符合法規(guī)要求，切實(shí)降低各個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)。

除此以外，文檔管理模塊還可以電子郵件系統(tǒng)推送文件審核、批準(zhǔn)等任務(wù)，自動(dòng)推進(jìn)文件審批流程；文件生效后，可通過(guò)文檔管理模塊創(chuàng)建培訓(xùn)，通過(guò)平臺(tái)的培訓(xùn)管理模塊完成文件的實(shí)施、落地；根據(jù)企業(yè)實(shí)際需求設(shè)置文檔的保密方式，實(shí)現(xiàn)文檔只讀、打印次數(shù)控制、水印等功能；新版本文件生效后，舊版本存檔，文檔臺(tái)賬自動(dòng)更新；支持相關(guān)文檔建立鏈接，方便變更、修訂時(shí)一并檢查，確保一致性、符合性。

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